Найз спрей д/наружн. прим. 1% 35 г 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Найз®, 1 %, спрей для наружного применения

Действующее вещество: нимесулид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 10 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Найз®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Найз®.
3. Применение препарата Найз®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Найз®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Найз®, и для чего его применяют

Препарат Найз® содержит действующее вещество нимесулид, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств. Нимесулид подавляет выработку простагландинов, которые участвуют в развитии воспаления, и тем самым уменьшает воспаление и облегчает боль.

Показания к применению

Препарат Найз® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения болевого синдрома и воспаления, связанного с посттравматическим повреждением мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, в том числе с растяжением связок и повреждением сухожилий (острый травматический тендинит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Найз®

При наружном применении препарат Найз® способствует ослаблению или исчезновению воспаления и боли в месте нанесения.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, через 10 дней необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Найз®

Противопоказания

Не применяйте препарат Найз®:

— если у Вас аллергия на нимесулид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас язвы или эрозии желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
— если у Вас бывают кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
— если у Вас поражения кожи (дерматозы), повреждения верхнего слоя кожи (эпидермиса) и инфекции кожных покровов в области применения;
— если у Вас серьезно нарушена функция почек или печени (тяжелая почечная или печеночная недостаточность);
— если у Вас есть или в прошлом было сочетание бронхиальной астмы (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья), отека лица, губ, языка или шеи (ангионевротического отека), зудящей сыпи на коже (крапивница), рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа и околоносовых пазух) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
— если Вы беременны или кормите грудью;
— у детей в возрасте до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Найз® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

— у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
— у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
— у Вас в прошлом были язвенно-эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— у Вас есть нарушения свертываемости крови, в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям;
— у Вас в прошлом были кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
— у Вас выраженная сердечная недостаточность (нарушение ритма и/или силы сокращений сердца);
— у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у Вас сахарный диабет 2 типа;
— Вы – человек пожилого возраста (старше 65 лет);
— Вы планируете применять препарат у детей младше 18 лет;
— у Вас в прошлом возникали какие-либо нежелательные реакции после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Найз®.

Мойте руки до и после применения препарата Найз®. Во время применения препарата и до очищения рук не дотрагивайтесь до чувствительных участков кожи. При случайном попадании спрея на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи тщательно промойте их водой.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Найз® у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Найз®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

— дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
— фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
— препараты лития (применяются для лечения психических расстройств);
— мочегонные препараты (диуретики);
— циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунитета);
— метотрексат (противоопухолевый препарат);
— другие НПВП;
— препараты для лечения артериальной гипертензии;
— препараты для лечения сахарного диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Найз® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Найз® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Найз® содержит диметилсульфоксид

Препарат Найз® содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.

3. Применение препарата Найз®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Применять на кожу над пораженной областью по 5 распылений 3–4 раза в сутки.
Количество спрея и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может зависеть от величины обрабатываемого участка и течения заболевания.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Наружно. Перед нанесением спрея вымойте и высушите кожу в области нанесения. При нанесении держите флакон вертикально на расстоянии около 10–15 см от поверхности кожи. Продолжительность каждого распыления составляет одну секунду. После каждых 2–3 распылений препарат следует мягко втереть в кожу, широко распределяя вокруг пораженной области. Не следует интенсивно втирать препарат или использовать повязки, которые не пропускают воздух и влагу (окклюзионные повязки).

— Наносите препарат только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
— Не допускайте попадания спрея в глаза и на слизистые оболочки.
— После нанесения спрея не используйте повязки в месте нанесения препарата.
После нанесения спрея вымойте руки с мылом. Плотно закройте флакон после использования.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от показаний. Не применяйте препарат более 10 дней без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с врачом при отсутствии терапевтического эффекта.

Если Вы применили препарата Найз® больше, чем следовало

Случаи передозировки не описаны. При нарушении режима дозирования и нанесении больших количеств спрея (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Случайная передозировка маловероятна, так как в целом флаконе спрея Найз® содержится 35 г препарата. Если Вы применили слишком много препарата Найз®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Найз®.

Если Вы забыли применить препарат Найз®

Если Вы забыли нанести препарат в обычное время, нанесите препарат, как только вспомните об этом. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Найз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Найз®:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— зуд.

Очень редко (могут возникать у 1 человека из 10 000):

— зудящая сыпь на коже (крапивница);
— шелушение кожи;
— преходящее изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном применении   не исключено развитие системных нежелательных реакций, характерных для нимесулида: изжога, тошнота, рвота, диарея, боль в животе (гастралгия), изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение активности ферментов, которые могут помочь врачу оценить функцию печени – «печеночных» трансаминаз (по результатам анализа крови); головная боль, головокружение; задержка жидкости, появление крови в моче (гематурия); тяжелая аллергическая реакция, известная как анафилактический шок, проявляющаяся бледностью, головокружением, ощущением нехватки воздуха, отеком лица, губ, век, языка или горла, затруднением дыхания или глотания, снижением кровяного давления; аллергические реакции (кожная сыпь); снижение количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитопения), снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз, лейкопения), снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия), удлинение времени кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29
e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
www.ndda.kz

5. Хранение препарата Найз®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Найз® содержит

Действующим веществом является нимесулид.
Каждый грамм препарата содержит 10 мг нимесулида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: диметилсульфоксид, диэтилфталат, этанол, изопропанол, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор
«Relaxing Warmth TSG14-00793» (амбровая основа, дигидромирценол, глаксолид чистый (концентрат мускусный), ISO E SUPER, мускус Т).

Внешний вид препарата Найз® и содержимое упаковки

Препарат Найз® представляет собой спрей для наружного применения.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом.
По 35 г во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный распылительным устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия /
8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Индия
Инкьюб Этикалс Пвт. Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Участок № С-1, Промышленная зона Мадкаим, Мадкаим, Пост Мардол, Понда, Гоа-403 404, Индия /
Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa- 403 404, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Телефон: +7 (495) 795-39-39
Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53
Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28
Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан
ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»
050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905
Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56
Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Различные торговые наименования

Российская Федерация: Найз®
Республика Беларусь: Найз®
Республика Казахстан Найз®: Фаст

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/